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作者:滴水司南 2019年1月1日

来源:http://www.meshal2u.com 编辑:尊龙体育游戏平台 时间:2019/02/19

  2018年FDA共批准59款新药上市,创下历史新高,那么2019年医药界将会是怎样的趋势呢?BMS大额收购Celgene再次使肿瘤疗法成为焦点,药价上涨给2019年添加了政府压力、药价、生物类似药等关键词,FDA局长Scott Gottlieb有意推动细胞疗法和基因疗法的发展,有望使更多的创新疗法获得批准。

  政府部门加大对药企的监查

  2019年1月14日,新任美国众议院监督委员会主席,Elijah Cummings向12家药企索要了18种上市药物的药价相关信息与文件,这18种药物的价格在5年间涨幅最大,涉及的药企有Pfizer、Novartis、Johnson & Johnson、AbbVie等。在接任监督委员会主席时,Cummings就宣布将制药企业及药价定为其主要监管目标。

  Cummings要求出示药物定价细节的药物

  (图片来源于参考1)

  过去的几年里,美国国会通常会周期性的对药企定价方式进行审查,自特朗普出任美国总统以来,药企面临着更大的压力。2018年和2019年,特朗普先后两次在tweet中公开指责药企涨价为不道德的。2019年1月近百种药物涨价后,特朗普政府更是提出3项相关提案,并表示和共和党将共同合作,以降低药价。

  药物涨价依旧,但更具有选择性

  以Merck为例,2018年11月,Merck提高了其销售最好的癌症药物Keytruda和疫苗Gardasil的售价,即对未来最具发展潜力的药物涨价,Eli Lilly、Biogen以及Pfizer也是这样的情形。采取这样的涨价策略有两个好处,一是适当缓解与政府的紧张关系,二是也可以通过涨价而获得更高的销售额。

  肿瘤疗法将成为药企重心

  科学技术和临床研究的进步也催化着肿瘤药物的研发,2018年FDA共批准17款肿瘤药物,占总数的28.8%(17/59),并且首款RNA疗法面世。虽然竞争愈加激烈,研发管线也变得拥挤,药企还是倾向于向肿瘤药物研发投入资金,药企如AstraZeneca、Gilead、Regeneron等也相继更加关注其肿瘤药物的研发。

  FDA继续保持新药的快速批准

  2018年获批新药的另一个特点,就是孤儿药胜出,34种治疗罕见病的孤儿药获批,占比58%,这与FDA给予孤儿药的优惠是离不开的。FDA的四大加速政策:突破性疗法、优先审评、快速通道和加速批准,以及孤儿药认定,对于加快新药开发和审批具有显著的促进作用。

  2019年1月,Pfizer任命Lidia Fonseca为公司的第一任首席数码与科技执行官,负责建立可提高Pfizer数码能力的策略。此前,Merck、GSK、Novartis和Eli Lilly已经将类似的职位添加到其执行委员会中,代表药企对其数字基础设施的重视正在加强。药企期望通过数字信息技术(AI)的运用,提高新药研发的效率,以及把控复杂临床试验的设计与正常开展。

  Novartis的CEO Vas Narasimhan在今年的JP摩根会议上讲到,在药企的任一阶段,从新药发现到临床应用,从对新药生产和供应链的思考,到销售人员是如何完成日常工作的,我们正通过对主要阶段的研究,以扩大Novartis的数字能力。

  美国生物类似药开始反击

  2018年FDA共批准7款生物类似药上市,占历史总获批数的43.8%(7/16),表明FDA对生物类似药的倾斜。最近,FDA局长Scott Gottlieb也在Tweet中提到,目前正在研发的生物类似药大约有70款。

  另外,进入市场的生物类似药的数量也在增加,2018年来自Pfizer(Nivestym)、Mylan(Fulphila)和Coherus BioSciences(Udenyca)的生物类似药相继上市销售;而自2015年FDA开始批准生物类似药上市到2017年,三年间也仅有3款(Zarxio、Infectra和Renflexis)上市销售。不仅是获批速度,生物类似药的上市速度也在提高。

  同时,部分原研药专利期过期也给予相应生物类似药机会,Roche肿瘤药物Herceptin的主要专利保护将于今年过期,Pfizer便有一款Herceptin的类似药将在2019年接受审评。出于节省医疗费用的目的,FDA也希望更多的可替代原研的生物类似药进入市场,数据显示,自从生物类似药进入市场后,购买其原研药的返款开始增加。

  细胞疗法和基因疗法迎来增长

  2019年1月16日,FDA局长Scott Gottlieb和CBER主任Peter Marks联合发布声明,介绍了FDA推动细胞和基因疗法开发的新举措。声明中还提到,目前FDA已经累积接收了超过800份关于细胞或基因疗法的IND申请,Scott Gottlieb预计,到2020年每年将会收到超过200份相关IND申请;同时预计到2025年,FDA每年将会批准10-20个细胞或基因疗法产品。

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